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中国药典中对纯化水要求的制药用水‎
查看:752  发稿日期:2013-3-18 16:57:37

    制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高,关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进,本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。

一,制药用水

    中国药典附录中注明了制药用水的概念,根据其使用范围分为三类,a)纯化水,b)注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种,较中国药典多以下四种:a)灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

    注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。

    灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

    灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。

    抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。

    灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。

    灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。

二,制药用水的检测要求

    中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。

    其中,硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。

    美国药典对制药用水的检测标准当中,有一个大的变送就是删去众多检测项目,而且用总有机碳(TOC)检测和电导率来取代。

    总有机碳含量,足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低,并且可以使用在线检测的方法,进行实时连续的监控,此优点在生产工艺当中至关重要。

    电导率,可检测离子的总含量,但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时,即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围,对制药用水的要求得到一个总的保证,而且,由于它的检测方法简单易明,并用是可以使用在线检测的方法,优点明显,受到广泛应用。此检测方法的标准是由美国thornton公司参与制定的。


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